Alles über NiSV

NiSV steht für Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung beim Menschen. Sie wurde durch das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit entwickelt. In dieser Verordnung wird alles geregelt, was die Richtlinien für den Einsatz, die Bedienung und die Anwendung von Geräten mit nichtionisierender Strahlung beschreibt. Was hat das mit Kosmetik zutun?

Mittlerweile werden viele solcher Geräte gewinnbringend und erfolgreich in der apparativen Kosmetik (wie Ultraschall, Lasergeräte, IPL Geräte, Hoch- oder Niederfrequenzgeräte usw.) eingesetzt. Eine Kontrolle über Wissen, Befähigung und Kenntnissen dieser Anwendungen an Kunden durch die KosmetikerIn / BehandlerIn gab es bislang noch nicht. Jeder konnte also ohne Weiteres bisher mit diesen Geräten an der Haut arbeiten und hierbei sind teilweise erhebliche Risiken für den Kunden entstanden. 

Dem wird nun durch die NiSV ein Riegel vorgeschoben. Ziel ist es hierbei das Kundenrisiko so gering als möglich zu halten sowie die Professionalitität der Kosmetikerin / Behandler/in zu stärken. Sicherlich wächst hierbei auch das Vertrauen der Kunden, wenn in Zunkunft nur noch mit einem erworbenen Fachkundenachweis gearbeitet werden darf und wir alle tragen einen Teil dazu bei, höhere Qualitätsstandards in der gesamten Kosmetikbranche sicherzustellen. 

Die Fachkundenachweise sind gerätespezifische, hochwertige und umfangreiche Ausbildungen, die sicherstellen, dass Sie ganz genau wissen, womit Sie es zutun haben und welche Auswirkungen die jeweiligen Gerätschaften auf Zellen / Gewebe haben. Wissen in den Bereichen Medizin, Physik und Recht wird hier in einem guten Verhälntnis vermittelt.  

Jeder, der mit den Geräten in Zukunft arbeiten bzw. Behandlungen durchführen möchte, muss diese gesetzlich geregelte Maßnahme zur Inbetriebnahme der jeweiligen Geräteart durchführen. Hierzu müssen die sogenannten Fachkundenachweise erworben werden. 

Es profitieren nicht nur die Kunden von der NiSV sondern auch Sie als Kosmetikerin / Behandler/in, da Sie 100% Transparenz ausstrahlen, Ihr Potenzial komplett auszuschöpfen und qualitativ hochwertige Arbeit anbieten können. Sicherheit geht immer vor - die Kunden werden es Ihnen danken. 

Die Verabschiedung der NiSV erfolgte am 18.10.2018 durch den Bundesrat. Ihre Gültigkeit erhält sie ab dem 31.12.2020. Ab dem 31.12.2022 muss ein Nachweis darüber vorliegen, dass die Anforderungen der NiSV durch die KosmetikerInnen erfüllt werden.

Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung bei der Anwendung am Menschen (NiSV) ist in weiten Teilen am 31. Dezember 2020 in Kraft getreten. Sie enthält allerdings einige die Fachkunde betreffende Regelungen, die erst am 31. Dezember 2022 in Kraft treten werden. Ab dem Inkrafttreten dieser Regelungen müssen Personen im Hinblick auf die Durchführung bestimmter Anwendungen nachweisen können, dass sie die dafür erforderliche Fachkunde haben. Zur Erlangung dieser Fachkunde müssen rechtzeitig vor Inkrafttreten dieser Regelungen geeignete Schulungen erfolgreich absolviert werden. Welche Anforderungen an eine geeignete Schulung gestellt werden, ergibt sich aus § 4 Absatz 2 NiSV in Verbindung mit Anlage 3 NiSV und wurde in der am 25. März 2020 im Bundesanzeiger veröffentlichten Fachkunderichtlinie NiSV weiter konkretisiert (BAnz AT 25.03.2020 B7). Aufgrund der seit dem Frühjahr 2020 im Hinblick auf COVID-19 bestehenden Pandemielage in Deutschland kann aber nicht mehr davon ausgegangen werden, dass es bis zum Jahresende 2021 realistisch möglich ist, solche Schulungen in der benötigten Breite durchzuführen.

Vor diesem Hintergrund hatte das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit (BMU) auf Fachebene mit den Ländern bereits einen Lösungsvorschlag erarbeitet. Es wurde angestrebt, Ermessensspielräume im Vollzug zu nutzen, dass bis Ende 2022 keine Sorge vor ordnungsrechtlichen Maßnahmen hätte bestehen müssen, wenn trotz Bemühens die Teilnahme an einer geeigneten Schulung zum Erwerb der Fachkunde noch nicht möglich gewesen wäre. Leider wurde dieser Vorschlag in der am 30. März 2021 zu Ende gegangenen weiteren Abstimmung nicht von allen Ländern mitgetragen.

Gegenwärtig werden daher Handlungsalternativen in Erwägung gezogen und geprüft mit dem Ziel, rechtzeitig, d.h. bis zum Inkrafttreten der Fachkundeanforderungen, gemeinsam mit den Ländern eine konstruktive und rechtssichere Lösung für die Betroffenen zu finden.

Quelle: Originaltext Pressemitteilung des BMU

Grundsätzlich gilt, alles was "strahlt". Hierzu zählen optische Strahlung (IPL, Lasergeräte), Elektromagenetfelder wie Hoch- Nieder- oder Radiofequenzgeräte und auch der Ultraschall. Genau genommen strahlt der Ultraschall zwar nicht, aber hier finden wir die Schallwellen und bei Licht sind es die Lichtwellen :-)

Hier die Geräte im Einzelnen: 

• Ultraschallgeräte
• Lasergeräte
• IPL Geräte
• Hochfrequenzgeräte

Je nach Art und Technologie des Gerätes kann es sein, dass ein Gerät unter mehrere Verordnungen fällt und daher auch mehrere Fachkundenachweise notwendig sind. Sicher wissen Sie um welchen Nachweis es sich handelt, wenn Sie beim jeweiligen Hersteller Ihres Gerätes nachfragen. Hier werden dann folgende Punkte deutlich: 

• Zuordnung zur Anlagekategorie nach § 2 Abs. 1 NiSV
• Verwendung des Gerätes mit Eintritt der NiSV ohne Approbation als Facharzt
• zu belegende Fachkundekurse

Die NiSV sieht klar vor, dass der Fachkundenachweis von JEDEM erbracht werden muss, der die Geräte verwendet.  Unabhängig davon, ob ein approbierter Arzt anwesend ist oder nicht, die Fachkunde ist in jedem Fall für den Behandler notwendig. 

Für die ersten Jahre reicht der einmalige Erwerb aus. Nach einem Zeitraum von fünf Jahren ist eine Auffrischung notwendig. Abhängig von der Fachkunde beinhaltet die Auffrischung zwei bis sechs Stunden.

• Entfernung von Tätowierungen
• Entfernung von Permanent-Make-up
• Behandlungen mit Verletzung der Integrität der Epidermis
• Behandlungen mit optischer Strahlung, die über die Haut hinweggehen, wie beispielsweise bei einer Reduktion des Fettgewebes
• kosmetische Behandlung von pigmentierten Veränderungen der Haut
• kosmetische Behandlung von Veränderungen der Gefäße
• Durchführung eines fokussierten Ultraschalls (HiFu)

Nein, sofern eine Fachkundenachweis vorgelegt werden kann, darf die Anwendung durchgeführt werden.

Mit dem 31.12.2020 wird die Meldepflicht gültig. Sie gilt grundsätzlich für die gewerbliche Nutzung von Geräten mit nichtionisierender Strahlung, die Sie für kosmetische oder auch andere nichtmedizinische Zwecke einsetzen möchten.

Nein, hier greifen die Vorgaben der NiSV nicht. Es werden nur Fachkundenachweise benötigt, wenn es sich um ein Kombinationsgerät mit z.B. Ultraschall handelt. 

Für das Gerät ja. Wenn jedoch seit mehr als fünf Jahren mit einem Gerät gearbeitet wird, entfällt das Modul 1 der Fachkunde. Hierbei handelt es sich um das Modul zu „Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde“. Dies erspart immerhin 80 Lerneinheiten. 

Allerdings muss immer die Fachkunde für das jeweilige Gerät nachgewiesen werden und das bis zum 31.12.2021. Je schneller diese vorliegt, desto besser ist es also. Auch eine Meldung aller Geräte, die unter die NiSV fallen, ist bis zum 31.03.2021 durchzuführen.

Nein, leider nicht. Für die weitere Anwendung des Geräts müssen Sie die entsprechende Fortbildung zum Erwerb der Fachkunde/n durchführen. Lassen Sie sich von dem Hersteller Ihres Gerätes eine schriftliche Bescheinigung ausstellen,  ob und in welchem Anwendungsbereich der NiSV Ihr Gerät fällt.

An das Insititut werden bestimmte Anforderungen gestellt: 

• Das Gerät muss gemäß Herstellerangaben ordnungsgemäß am Betriebsort installiert werden
• Die anwendende Person muss in die sachgerechte Handhabung der Anlage eingewiesen werden, muss prüfen, ob die Anlage für die jeweilige Anwendung geeignet ist und überprüft die Anlage vor jeder Anwendung auf ihre Funktionsfähigkeit und ihren ordnungsgemäßen Zustand
• Der Betreiber stellt sicher, dass die Anlage durch befähigtes Personal so instandgehalten wird, dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet ist
• Vor der Anwendung muss die Kundin/der Kunde beraten und aufgeklärt werden über die Anwendung und ihre Wirkungen, gesundheitliche Risiken und Nebenwirkungen der Anwendungen, mögliche Alternativen und deren Risiken und Nebenwirkungen
• Die Geräte müssen durch Inspektion, Wartung und Einhaltung gerätespezifischer Normen instandgehalten werden, so dass der sichere und ordnungsgemäße Betrieb fortwährend gewährleistet wird
• Der Betreiber einer Anlage hat der zuständigen Behörde den Betrieb der Anlage spätestens zwei Wochen vor Inbetriebnahme anzuzeigen und auf Verlangen nachzuweisen, dass die Anforderungen an den Betrieb der Anlage und an die Dokumentation erfüllt sind

Dokumentationspflicht

• Der Betreiber muss eine Dokumentation erstellen, in welcher die Einhaltung aller obigen Punkte nachvollziehbar ist, jede Funktionsstörung erfasst wird sowie alle durchgeführten Anwendungen inkl. Beratung und Aufklärung aufgeführt werden (z.B. Welches Geräte habe ich? Wann wurde es bei wem eingesetzt? Dokumentation der Behandlung usw.) Hierzu gibt es jedoch passenden Vordrucke, die ausgefüllt werden können.  

Der Verstoß gegen eine der obigen Bestimmungen kann mit einem Bußgeld von jeweils bis zu 50.000 € bestraft werden.